Cada corona, puente, prótesis removible o férula que sale de un laboratorio dental es un producto sanitario a medida: un producto fabricado específicamente, según la prescripción escrita de un profesional, para un paciente concreto. Desde la plena aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y la aprobación en España del Real Decreto 192/2023, las obligaciones de quien prescribe y de quien fabrica están bien definidas. Este resumen ayuda a clínicas y laboratorios a repasarlas.
Nota: resumen divulgativo. Consulta la normativa y la información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tu caso concreto.
Qué corresponde al dentista
- Prescribir por escrito. La prescripción la emite el profesional legalmente facultado, que es responsable de las características de diseño que especifica: tipo de producto, materiales, color y demás indicaciones.
- Identificar al paciente de forma que el laboratorio pueda reflejarlo en su documentación, por su nombre, sus iniciales o un código.
- Entregar al paciente la declaración del producto a medida que emite el laboratorio, que debe acompañar al producto y estar a disposición del paciente.
- Archivar la prescripción y la declaración en la historia clínica.
- Elegir laboratorios autorizados, que cuenten con licencia de funcionamiento y estén registrados.
- En los implantes, facilitar al paciente la tarjeta de implante y la información sobre el producto colocado.
Qué corresponde al laboratorio
- Licencia previa de funcionamiento para la actividad y las instalaciones de fabricación, que concede la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma.
- Registro en el Registro de responsables de la AEMPS, a través de su sede electrónica.
- Evaluación de la conformidad y declaración conforme al Anexo XIII del Reglamento antes de entregar el producto. Los productos a medida no llevan marcado CE.
- Documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, conservada al menos diez años, o quince en el caso de productos implantables.
- Vigilancia: revisar la experiencia tras la entrega y notificar los incidentes graves a las autoridades.
- Persona responsable del cumplimiento normativo, en los términos que establece el Reglamento.
Los fabricantes de productos a medida no están obligados a asignar un identificador único de producto, el UDI.
El caso de los implantables a medida
Los productos implantables a medida de clase III, poco habituales en la clínica dental diaria pero presentes en algunas cirugías complejas, requieren la intervención de un organismo notificado. El periodo transitorio que permitía comercializarlos sin certificado, bajo determinadas condiciones, terminó el 26 de mayo de 2026.
Buenas prácticas en la relación clínica-laboratorio
- Usar un modelo de prescripción estandarizado, en papel o digital, con todos los datos necesarios.
- Pactar por escrito plazos, garantías y el procedimiento para repeticiones o ajustes.
- Comprobar que cada trabajo llega con su declaración y archivarla junto al caso.
- Firmar un contrato de encargo de tratamiento si el laboratorio accede a datos personales de los pacientes, como imágenes o escaneados.
- Guardar la trazabilidad de los materiales en las restauraciones y prótesis importantes.
Si buscas un laboratorio en la provincia, consulta el directorio de laboratorios dentales de Albacete. Y si tienes un laboratorio, puedes darlo de alta como proveedor en Publica tu clínica.
Preguntas frecuentes
¿Las férulas de descarga y los protectores bucales son productos a medida?
Cuando se fabrican específicamente para un paciente a partir de la prescripción del dentista, sí, y les son aplicables las mismas obligaciones de prescripción y declaración.
¿Puede un paciente pedir la declaración de su prótesis?
Sí. La declaración debe acompañar al producto y estar a disposición del paciente identificado en ella.
Fuentes
